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Die klinische Studie und ihre Phasen

 

Was sind eigentlich klinische Studien?

Grundlegend für die Verschreibung bzw. den Verkauf von Medikamenten ist der Beleg der Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit. Zu diesem Zweck müssen sie vom Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) zugelassen werden. Damit dies passiert, müssen alle drei Phasen der medizinischen Arzneimittelprüfung mit Erfolg durchlaufen werden. Im Folgenden werden diese kurz vorgestellt.

Phase I

Sie dient zur Dosisfindung des Wirkstoffes, das heißt man versucht herauszufinden welche Menge von einem neuen Medikament verträglich ist. Dies wird an einer kleinen Gruppe von Studienteilnehmern getestet, die keine gesundheitlichen Beschwerden haben. Es soll hierbei herausgefunden werden wie der Wirkstoff im Körper aufgenommen und Abbau- bzw. Ausscheidungsvorgänge verlaufen. Hierfür sind viele Blutentnahmen, Urinproben und eine ständige Überwachung von Nöten.

Phase II

Wenn eine bestimmte Dosierungsmenge in Phase I ermittelt wurde muss diese weiterhin überprüft werden. Nun heißt es den optimalen Dosierungsbereich zu finden, dementsprechend baut diese Phase aus den Erkenntnissen der Phase I auf. Hierbei wird das Medikament einer kleinen Gruppe von Teilnehmern gegeben, die eine bestimmte Erkrankung oder Krankheit aufweisen.

Phase III

Diese Phase ist die letzte vor der Zulassung des Medikaments und hierbei ist es wichtig die Wirksamkeit und Sicherheit zu belegen. Hierfür ist eine große Anzahl an Studienteilnehmern von Nöten, die natürlich sorgsam ausgewählt werden. Diese werden meist in zwei Gruppen aufgeteilt, wobei Eine mit der Standardtherapie und die Andere mit dem neuen Medikament behandelt wird. Somit ist ein direkter Vergleich zwischen dem „Alten“ und dem „Neuen“ möglich.

Wenn es für die Erkrankung allerdings noch keine Behandlungsmöglichkeit gibt, wird ein Scheinmedikament („Placebo“) eingesetzt, welches keinen Wirkstoff enthält.

Phase IV

Mit Zulassung eines Medikaments ist dessen Überprüfung nicht abgeschlossen. Es finden weitere Untersuchungen statt, die allerdings nur auf Beobachtungen beruhen. Es besteht nun auch die Möglichkeit den zu beobachtenden Teilnehmerkreis zu vergrößern und auch solche mit einzuschließen, die vorher nicht in Frage kamen.